本篇文章详细为你讲讲【我是医疗器械检查员】李烜运用综合能力守护公众用械安全的题和一些关于疫情防控消员是干嘛的相关的话题，下面就让小编给大家讲解一下吧!
李轩，国家医疗器械检验员、天津市医疗器械审评中心审评部主任，从事医疗器械监管工作十余年。
实习编辑尹志
推动巡检环节工作机制优化；促进企业设计开发能力的提升；参与技术攻关，将环氧乙烷灭菌分析周期由14天缩短至2天，在保证产品质量安全的前提下，大幅加快医用口罩上市速度，满足社会迫切需求；依托电子专业背景，加强医疗器械软件检查……国家医疗器械检查员、天津医疗器械审评中心审评部主任李轩将审评经验融入到检查工作中，运用综合能力，努力保障公共机械安全。
结合评审，优化检验流程
李轩曾在原天津市医疗器械技术审评中心担任医疗器械审评员6年。2019年，该中心更名为天津市医疗器械审评检验中心，李轩成为医疗器械检验员。在检查工作中，他发现一些检查内容在审核环节和检查环节相互脱节。
“在产品申请过程中，检验为审评提供支撑，审评和检验环节同时进行。但部分评审人员未参加现场检查，对产品生产体系不了解，评审缺乏针对性；同时，检查人员在检查过程中缺乏审核人员的针对性意见，无法有题地进行检查，难以发现潜在的风险和危害。”李轩说。
为了让检查更有针对性，在天津市医疗器械审评检验中心的支持下，李轩和同事设计了审评与检查相结合的流程体系。
李轩介绍，这套制度分为三个步骤审核人员根据申报企业产品的具体情况，制定核查需求函；中心根据核查需求函制定检查计划，组织检查工作，指导检查人员检查时注意事项。核实需求函中提到的题；检查员将以技术检查报告的形式将检查结果反馈给评审员。
“有了核查请求函，我们可以提前从审稿人的主要审稿意见中知道需要重点关注哪些题，并根据题进行更有针对性的检查；检查结果反馈给审稿人后，审稿员工可以结合前期发现的题和现场检查结果，更好地了解产品特性并进行风险控制。”
李轩之前担任医疗器械审评员的工作经历，让李轩在检验工作中非常注重产品的设计和开发。
据天津某医疗器械生产企业质量总监介绍，李轩带队检查其公司一款产品时，发现产品设计开发书中的过程控制环节设计不合理。他耐心指导企业改进设计和开发材料，确保产品在规范有效的质量管理体系下生产。
“那次检查给我留下了深刻的印象。李轩告诉我们，设计和开发是医疗器械产品的源头，企业必须加强管理，确保产品质量和安全。”质量负责人说道。
迫切需要研究缩短灭菌分析周期
2020年初，新冠肺炎（COVID-19）疫情爆发。当年1月30日，正月初六，春节假期，李轩送孩子回老家，迅速回到工作岗位。
医用防护口罩、医用外科口罩、医用防护服等都需要消。环氧乙烷是常用的灭菌方法，但经环氧乙烷灭菌的产品通常需要经过至少14天的自然分解。以达到发布标准。当时，医用防护口罩、医用外科口罩、医用防护服的需求激增，14天的分析周期无法满足需求。“寻找缩短灭菌分析时间、加快相关产品上市的方法是我们当时的目标。”李轩说道。
2020年1月31日，在天津市医疗器械审评检验中心相关负责人的领导下，中心与天津市第二人民医院卫生消站组成工作组开展联合攻关。李轩是工作组成员之一。一。经过连夜讨论和现场调研，工作组提出了快速灭菌分析工作方案，在现有灭菌设备的基础上，将灭菌分析周期从14天缩短到48小时。
3天内，工作组通过改进工艺、调整参数、完善工艺，证明了灭菌快速分析方案的可行性。
此后不到一个月的时间，工作组就完成了消站的硬件改造、流程管理优化、质量管理体系建设和实验确认。
李轩回忆，从灭菌分析升级工作开始到2020年5月，他的工作组先后走访天津市第二人民医院卫生消站及相关检测机构十余次，完成了5轮灭菌分析测试。2020年3月至5月，天津市第二人民医院卫生消站利用快速灭菌分析方法，处理了40万余只医用口罩产品和1万余件医用防护服，最大限度缩短了相关产品的上市时间。
“那段时间，我每天两点往返于天津市第二人民医院卫生消站和我家之间，虽然辛苦，但我看到产品上市的速度明显加快，疫情的需求缺口“防控物资都装满了，我觉得一切努力都是值得的。”李轩说。
利用您的专业知识确保医疗设备软件的质量
近年来，随着互联网信息技术在医疗领域的广泛应用，医疗器械软件产品迅速推出。医疗器械软件检查专业性强、难度大。李轩本科学习的是电子专业，这让他对医疗器械软件现场检查充满了职业信心。
去年6月，李轩在检查某公司某医疗器械软件的质量管理手册和体系文件时发现，该软件已更新多次，但并未反映在数据中。“软件与硬件不同，微小的改变可能会导致严重的后果。”李轩表示，软件存在降级题。每修复几个缺陷，就会产生一个新的缺陷。简单的缺陷修复也可能导致严重的后果，而软件版本可以识别软件状态，不仅是医疗器械软件质量控制的工具，也是医疗器械软件可追溯的保障。
在李轩的建议下，公司在产品上线后及时将软件版本纳入质量管理体系，消除潜在风险。
工作中，李轩注重言传身教，帮助其他检查人员提高软件检查能力。
同事刘秉瑞还清楚地记得和李轩一起检查一家公司医疗器械软件的经历。网络传输的形式会影响数据传输的有效性。在检查现场，李选让刘秉瑞回“影响数据传输的风险点有哪些？”等题。“为什么服务器等因素会影响数据传输？”
“李轩老师的题是为了检验我是否记住了相关检查知识点，也是为了督促我加强学习。”刘秉瑞说道。
此外，作为一名拥有丰富检验经验的检验员，李轩还立足实际，努力优化检验流程。他组织同事通过前期政策研究和调查，制定了第二类医疗器械质量管理体系核查和现场检查免重复政策相关方案，并由天津市食药监局发布。
“无论何时何地，只要需要监管工作，只要能够帮助医疗器械企业合规发展，我都会第一个站出来承担相关工作，因为这是监管部门的责任。检查员。”李轩说道。
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