一、《兽药经营管理条例》实施方案？
法规内容
第一章一般规定
第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验和监督管理，必须遵守本细则的规定。
第三条国家对医疗单位生产、经营、进口兽药和配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药和配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业管理
第四条兽药生产企业是指专业生产兽药的企业和兼营兽药生产的企业，包括上述企业的分支机构和各种形式的合资、中外合资、中外合作企业。企业、外商投资兽药生产企业。
第五条设立兽用生物制品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市农业厅审批，并报农业部审查同意。赞同。
第六条新建、扩建、改建兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应当按照《兽药生产质量管理规范》的要求制定方案，报省、自治区、直辖市农业部门审批，并逐步实施。
第七条兽药生产企业必须拥有能够对所生产的兽药进行质量检验的机构、人员以及相应的仪器、设备。兽药质量检验机构不得挂靠企业生产技术机构。
第八条兽药生产企业生产的各品种兽药，必须按照农业、畜牧行政主管部门批准的兽药质量标准和工艺规程生产。生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格发生变化的，必须按照原审批程序报农牧主管部门批准。经批准后方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并保存不少于三年。
第十条兽药标签必须按照规定的格式和内容印制。兽药主要成分是指具有药用作用的成分。任何在一定时间后可能降低其有效性的兽药都必须有有效期。
第十一条兽用麻醉药品、精神药品、性药品、放射性药品、外用药品的标签和外包装必须按照统一规定印制。
第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。缺少封条和标签以及包装损坏的产品将不允许出厂。
第十三条禁止转让、销售兽药封条、标签、包装。
第十四条兽药出厂前必须经企业药品检验机构检验。符合质量标准的，内包装上必须有检验标志，包装箱内必须有检验合格证。不符合质量标准的产品不准出厂。
第三章兽药经营企业管理
第十五条兽药经营企业是指专门经营兽药和兼营兽药的企业，包括批发、零售企业或者商店以及从事进出口业务的企业。
第十六条兽药经营企业内直接从事兽药采购、储存、销售、调配和检验工作的人员，应当是药师、兽医技术人员以上技术人员。非医药、兽医技术人员必须通过颁发《兽药经营许可证》的农牧业行政机构或者其指定单位的兽药业务知识考核，方可从事兽药经营活动。
第十七条兽药经营企业、兽医疗单位采购兽药必须进行检查验收。检验验收内容包括兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装及外观质量等。
第十八条兽药经营企业必须建立健全兽药收购、储存、销售的质量检验、入库验收、入库、出库检验配送、销售核销等制度。
第四章兽医医疗单位药品管理
第十九条兽医疗单位的兽药制剂室应当具有保证制剂质量的设备和环境，并有相应的质量检验设备和药品检验技术人员。
第二十条兽医疗单位配制的兽药制剂品种必须报所在地省、自治区、直辖市农业部门备案。
第二十一条兽药制剂的配制必须严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细、完整的制剂记录和检验记录。检验合格的，发给合格证书，不合格的，不得使用。
第五章《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序
第二十二条设立兽药生产企业，除按照国家规定办理基本建设审批手续外，还应当按照下列规定履行审批手续
企业或者其主管部门应当向企业所在地县级以上农业部门申报。审查批准后，报省、自治区、直辖市农业主管部门审查；
经省、自治区、直辖市农业部门审查批准，发给《兽药生产许可证》；
兽药生产企业凭《兽药生产许可证》及有关文件、资料向当地工商行政管理部门申请，经批准后领取营业执照。
中外合资、中外合作、外资企业生产兽药的审批程序另有规定。
受理复审的农牧业行政机构应当自收到全部申请材料之日起1个月内作出同意或者批准的决定。
第二十三条生产兽用生物制品的企业，经农业部批准，由企业所在地省、自治区、直辖市农业部门颁发《兽药生产许可证》。位于。
第二十四条兽药经营企业应当按照下列规定申领《兽药经营许可证》
省级以上部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查批准，并经省、自治区农业厅审查批准后，发给《兽药经营许可证》。所在地区、直辖市；
市、县各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审批，并经当地同级农业局审批后，发给《兽药经营许可证》；
县级以下兽药经营者，经县农业局审核批准，发给《兽药经营许可证》；
企业从事兽药进出口业务，应当经国务院或者所在地省、自治区、直辖市对外经济贸易行政主管部门审查批准，取得《兽药经营许可证》。经所在地省、自治区、直辖市农业部门审查批准后颁发。
兽药经营企业或者个体兽药经营者应当持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理部门申请登记，经批准后领取营业执照。
受理复审的农牧业行政管理机构应当自收到全部申请材料之日起1个月内作出是否批准的决定。
第二十五条兽医疗单位开设兽药店从事兽药批发、零售业务或者在城乡集贸市场销售兽药的，必须取得《兽药经营许可证》和营业执照。按照规定。
第二十六条兽药零售企业和个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在许可机关管辖范围内有效。
第二十七条兽药单位配制兽药制剂，必须向所在地省、自治区、直辖市农业部门提出申请，经审查批准后，发给《兽药制剂许可证》。受理审查的农牧业行政管理机构应当自收到全部申请材料之日起1个月内作出是否批准的决定。
第二十八条《兽药生产许可证》有效期为五年，《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》有效期为三年，自批准之日起计算。上述许可证有效期满后需要重新申请许可证的，兽药生产经营企业、兽医医疗单位应当在有效期届满前六个月内持原许可证重新申请。重新申请的流程与原始申请相同。
第二十九条《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按照农业部统一制定的格式印制。
第三十条许可证颁发和延续的具体管理按照《兽药生产许可证、兽药经营许可证、兽药制剂许可证颁发管理办法》的规定办理。
第六章兽药标准和批准文号
第三十一条兽药标准分为
国家标准即《中华人民共和国兽药典》和《兽药说明书》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审定并公布。
专业标准即《兽药质量标准》，由中国兽药监督研究院制定、修订，农业部批准发布。
地方标准即省、自治区、直辖市兽药监管办公室制定的省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》省、自治区、直辖市农业部门批准发布。
第三十二条新兽药在生产期间受到保护。已批准的新兽药，未经原研制者技术转让，不得在保护期内移植生产。
第三十三条第一类、第二类新兽药批准后，必须进行试生产，试生产期限为二年。生产企业在开始试生产前，必须向农业部提出申请，经审查批准后，颁发试生产批准文号。
第三十四条兽药生产企业申请批准文号时，应当向所在地省、自治区、直辖市兽药监督管理机构提交检验样品和必要的资料。兽药监管机构应当及时将检验报告报送负责审查的农业部门。主管部门应当自收到检验报告之日起1个月内作出是否核发批准文号的决定。
第三十五条兽药批准文号的有效期为五年。兽药生产企业应当在有效期满前六个月内向原批准机关申请重新。停产三年以上的兽药品种，原批准文号失效。
第三十六条禁止生产、经营、使用未经批准文号的兽药。
第七章新兽药的批准
第三十七条国家鼓励新兽药的研究、创制。凡具备条件的科研机构、大专院校、兽药生产企业、医疗机构和个人均可从事新兽药研究开发。
第三十八条农业部设立兽药审评委员会。委员会成员由科研、管理、生产、教学、医学等方面的专家组成。
兽药审评委员会的职责是
进行新兽药审评；
审查国外兽药申请；
对已生产的兽药进行重新评价。
第三十九条新兽药、兽药新制剂、兽用生物制品新品种的审批和具体管理，按照《新兽药、兽药新制剂管理办法》和《兽药新制剂管理办法》的规定办理。《新兽用生物制品管理办法》。
第八章兽药进出口管理
第四十条外国企业首次向我国出口兽药时，必须向农业部申请，取得《进口兽药许可证》。
第四十一条《进口兽药证》仅对该证载明的兽药品种和生产企业有效。
《进口兽药证》有效期五年。如果继续在中国境内销售，应在有效期届满前六个月内向原发证机关申请重新。
第四十二条农业部定期公布外国企业的兽药目录。
第四十三条境外企业申请的兽药，由农业部指定的质量审评单位和临床试验单位负责质量审评试验和临床疗效试验。
第四十四条已取得《进口兽药许可证》的进口兽药品种，进口单位必须向所在地省、自治区、直辖市农业部门申报经审查批准，发给《进口兽药许可证》。
进口疫苗、诊断液、血清等生物制品，须经省、自治区、直辖市农业部门审查批准，然后报农业部审查批准。批准并颁发《进口兽药许可证》。
第四十五条生产急需以及自用和科学研究、检验等需要的小批量兽药，进口单位必须向农业部申报，经审核批准后发放。《进口兽药许可证》。地方所属单位进口的，须经省、自治区、直辖市农业部门审批。
第四十六条兽药进口单位应当按照《进口兽药许可证》载明的产品名称、规格、数量、日期和生产企业进口。
第四十七条对进口兽药实行强制检验。海关凭农业部指定口岸兽药监管办公室在《进口货物报关单》上加盖的“受检”章验放。
在口岸兽药监管机构出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。
第四十八条出口兽药必须符合进口国的质量要求。对方要求政府批准的生产证明或者质量检验证明的，应当由出口兽药厂所在地省、自治区、直辖市农业厅和兽药监管办公室提供。
第四十九条《进口兽药证》和《进口兽药证》的申请、审批程序和具体管理按照《进口兽药管理办法》的规定办理。
第九章饲料药物添加剂管理
第五十条凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药管理。饲料药物添加剂必须按照农业部颁布的饲料药物添加剂允许品种和标准生产、经营和使用。
第五十一条药品不得直接添加到饲料中使用，必须制成预混料。预混料应注明载体、稀释剂和分散剂的类型。生产企业在生产前应当将配方、生产工艺和质量标准报省、自治区、直辖市农业部门审查批准，并按照兽药制剂申请程序核发批准文号。允许生产。
第五十二条预混料标签上必须标明有效成分的配方。如果规定了停药期，应在标签或说明书上注明。
第五十三条饲料药物添加剂所用药品必须符合兽药标准的规定。由两种或两种以上药物制成的饲料添加剂必须符合药物相容性法规。
第十章兽药监督
第五十四条农业部设立中国兽药监督研究院；该省
对于疫情文化市场执法工作方案和《兽药经营管理条例》实施方案？的内容，你还有哪里不了解的？希望对大家有帮助!
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